GIF zdecydował o wycofaniu dwóch preparatów leczniczych. Z aptek znika Debridat i Apra-swift. Czym tłumaczy swoją decyzję?
8 serii leku Debridat znika z aptek
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu produktu leczniczego Debridat (Trimebutinum), 7,87 mg/g, to granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
- numer serii: 3863, data ważności: 31.01.2022
- numer serii: 3874, data ważności: 30.04.2022
- numer serii: 3875, data ważności: 30.04.2022
- numer serii: 3876, data ważności: 30.04.2022
- numer serii: 3827, data ważności: 30.06.2021
- numer serii: 3828, data ważności: 30.06.2021
- numer serii: 3829, data ważności: 31.07.2021
- numer serii: 3844, data ważności: 30.09.2021
Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG z siedzibą w Brukseli, Belgia.
Wycofany zostaje także produkt leczniczy Apra-swift (Apripiprazolum), 30mg, tabletki, 28 sztuk, numer serii: PK181057, data ważności: 04.2021.
Wycofany Debridat i Apra-swift
Wycofanie Debridatu ma charakter prewencyjny. Inspektor zdecydował się na taki krok w związku z ryzykiem obecności ciała obcego w produkcie. Decyzja podmiotu odpowiedzialnego podyktowana jest względami ostrożnościowymi.
Debridat jest produktem leczniczym stosowanym przy zaburzeniach funkcjonowania przewodu pokarmowego. Łagodzi problemy z jelitami i trawieniem.
Wycofany został również produkt leczniczy Apra-swift. W tym przypadku decyzję podjęto ze względu na wykrycie wady dotyczącej druku opakowania. Na jednej ze ścianek opakowania zewnętrznego wskazano błędną dawkę – 15 mg. Powinno być 30 mg.
Apra-swift jest lekiem przeciwpsychotycznym. Stosowany jest do leczenia schizofrenii i epizodów maniakalnych o umiarkowanym nasileniu.
Podane decyzje mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Większość komunikatów dotyczy wycofań leków i środków farmaceutycznych. Zawsze informujemy na bieżąco o sytuacji, aby pacjenci mogli zrezygnować z korzystania z zakwestionowanych preparatów leczniczych.
W razie wątpliwości, z którą serią mamy do czynienia, można skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zażywanie leków, których substancje czynne mają niewłaściwe proporcje lub w których stwierdzono jakiekolwiek niezgodności z normami czy obecność zanieczyszczeń, może stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia.
Link do decyzji GIF :
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1552,Decyzja-Nr-84WC2019.html
https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1551,Decyzja-Nr-83WC2019.html
Źródło : https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1551,Decyzja-Nr-83WC2019.html
