Dyrektywa antyfałszywkowa UE – nowe obowiązki aptek

DYREKTYWA FAŁSZYWKOWA W APTEKACH, CZYLI NOWE PRZESZKODY A DWUWYMIAROWE KODY.

Jakiś czas temu z powodu stale nasilającego się zjawiska fałszowania produktów leczniczych, Komisja Europejska postanowiła uszczelnić łańcuch dostaw i znacznie ograniczyć proceder fałszowania produktów leczniczych. Problem nie jest błahy, choć nam w Polsce wydaje się, że Nas praktycznie nie dotyczy. Jednak według Światowej Organizacja Zdrowia aż 1% produktów leczniczych w obrocie w krajach rozwiniętych może być podrabianych.

Podstawowym aktem prawnym odnoszącym się do zjawiska fałszowania produktów leczniczych w EU, jest Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie kodeksu wspólnotowego odnośnie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, oraz Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015 roku, uzupełniające wspomniana Dyrektywę. W Rozporządzeniu określono szczegółowe zasady i wytyczne odnośnie zabezpieczeń umieszczonych na opakowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi. I to właśnie zapisy owego Rozporządzenie chciałabym Państwu przybliżyć.

Rozmawiając ostatnio z magistrami farmacji pracującymi w aptekach ogólnodostępnych, zorientowałam się, że mało który pracownik apteki orientuje się, że do zapisów Dyrektywy również apteki muszą się przygotować oraz, że aptekach konieczne będą pewne inwestycje. Niestety, dzień 9 lutego 2019 roku, czyli termin wejścia Dyrektywy w życie w całej Europie zbliża się wielkimi krokami i muszą być Państwo gotowi.

Od dnia 9 lutego 2019, wszystkie wyprodukowane produkty lecznicze dostępne na receptę w całej Uni Europejskiej będą posiadać niepowtarzalne identyfikatory. Nośnikiem danych niepowtarzalnego identyfikatora jest dwuwymiarowy kod kreskowy Data Matrix zgodny z normą ISO 16022:2006.

Niepowtarzalny identyfikator naniesiony jest zarówno w formie graficznej jak w formie informacji czytelnych dla człowieka

(01) GTIN, czyli EAN ( w Polsce nadal w zapisach prawa używamy nazwy EAN, jednak EAN to raczej symbolika zapisu kodu, a GTIN to faktycznie numer)

(21) S/N numer seryjny

(17) Data ważności

(10) nr partii

Ciąg znaków wynikający z połączenia numeru GTIN i numeru seryjnego musi być niepowtarzalny dla tego konkretnego, pojedynczego opakowania produktu leczniczego!!!

Ponadto opakowania produktów i leczniczych będą zawierać także fizyczne zabezpieczenie przed naruszeniem opakowania.

Do odczytania kodów 2D niezbędne są skanery wizyjne. Przed wydaniem produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem farmaceuta jest zobowiązany do zeskanowania unikalnego kodu, a następnie za pomocą specjalistycznego oprogramowania następuje weryfikacja autentyczności produktu leczniczego. W przypadku pozytywnej weryfikacji produktu leczniczego z chwilą wydania leku pacjentowi niepowtarzalny identyfikator jest wycofywany z systemu baz. Produkt leczniczy, który został już raz wycofany nie może być ponownie wprowadzony do obrotu. Niepowtarzalne Identyfikatory będą umieszczane w specjalnych systemach baz, przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

 

System baz składa się z:

  • System Centralny EMVS – European Medicinal Verification System, zarządzany przez organizację EMVO – baza centralna służy do wprowadzania niepowtarzalnych identyfikatorów do systemów
  • Systemy Krajowe NMVS – National Medicinal Verification System, zarządzany przez organizacje NMVS. Systemy krajowe służą do weryfikacji autentyczności niepowtarzalnych identyfikatorów i ich wycofywania z systemu w przypadku rozdysponowania leku do odbiorcy końcowego, czyli pacjenta.

W Polsce funkcję tę pełni Fundacja KOWAL pod przewodnictwem Prezesa Michała Kaczmarskiego.

Każda apteka indywidualnie łączy się z NMVS krajowym, na podstawie stosownej umowy, bezpłatnie.

Dostawcą większości systemów narodowych NMVS jest firma Arvato, w Polsce również.

W najbliższym czasie będą organizowane warsztaty przez firmę Arvato. Prawdopodobnie dla każdego uczestnika łańcucha dostaw osobno, czyli podmioty odpowiedzialne, hurtownie, apteki, apteki szpitalne etc.  Dlatego warto śledzić stronę internetową Fundacji KOWAL by nie przegapić warsztatów i być na bieżąco z informacjami.

 

Oczywiście temat jest znacznie obszerniejszy, to zaledwie ogólny zarys problemu. Tak, problemu, ponieważ Dyrektywa zacznie obowiązywać za 7 miesięcy, ale jest jeszcze mnóstwo zagadnień, które nie zostały dopracowane do końca, zarówno przez Komisję Europejską jak i przez naszego ustawodawcę. W najbliższym czasie do publicznej konsultacji zostanie oddane nasze wewnętrzne krajowe Rozporządzenie. W Rozporządzeniu będą zapisy odnośnie kar za nie wywiązywanie się z zapisów Dyrektywy, a także kto w rzeczywistości będzie dokonywał weryfikacji autentyczności i wycofywania identyfikatorów w imieniu szpitali, małych podmiotów leczniczych, zakładów opieki leczniczej etc.

 

Polecam, śledzenie zagadnienie serializacji na naszej stronie Dlafarmacji.pl, obiecuję zamieszczać wszelkie nowinki. No i kontakt z Waszym dostawcą systemów informatycznych aby zorientować się czy przygotowuje się do wsparcia Państwa w tym zakresie.

Zespół Dlafarmacji.pl