Kto dostarczy lek dla 800 tysięcy chorych na nadciśnienie? GIF wstrzymuje obrót 40 lekami kilkunastu firm

Brak dostępności do wstrzymanych leków zawierających Valsartan to problem dla pacjentów, a co za tym idzie także dla farmaceutów. Jednak lek nie zniknął z rynku całkowicie. Jedną z niewielu firm, w której produkowany valsartan jest bezpieczny (pochodzi spoza Chin) jest Synoptis Pharma. Substancja czynna wykorzystywana przez tę firmą produkowana jest u producenta posiadającego pełny proces produkcyjny – w tym produkcję API. Producent ten przeszedł już wiele audytów GMP w tym z EU.

Nawet do 800 000 Polaków zażywa lek, którego obrót został z końcem czerwca wstrzymany przez GIF. Decyzja spowodowana jest podejrzeniem zanieczyszczenia produkcji substancji czynnej, która sprowadzana była z Chin i trafiała do producentów z całej Europy. Sytuacja jest poważna, gdyż dotyczy wielu serii dziesięciu firm.

Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). W Ministerstwie Zdrowia w trybie pilnym toczą się rozmowy na temat Valsartanu. Sprawa koordynowana jest na szczeblu unijnym.

Kto zatem dostarczy lek do aptek?

Gwarancja jakości naszych produktów: leków RX, leków OTC, suplementów diety, materiałów i wyrobów medycznych czy czy dermokosmetyków to nie kwestia szczęścia lub przypadku. Produkty Synoptis Pharma są produkowane głownie w Polsce lub ewentualnie w innych krajach UE. Decyzja została podyktowana strategiczną analizą dostawców, ich rzetelności, rozwoju kultury przemysłowej oraz jakości dokumentacji, procesów i procedur takich jak GMP. Od początku istnienia w Synoptis Pharma wypracowaliśmy ok. 400 wewnętrznych procedur jakościowych dotyczących produktów we wszystkich statusach rejestracyjnych Procedury te zaostrzyły kryteria jakości i jasne się stało, ze producenci chińscy nie będą w stanie sprostać naszym wymaganiom jakości, bezpieczeństwa i stabilności – wyjaśnia Andrzej Schonert – prezes Synoptis Pharma. Synoptis Pharma posiada także  w swoim portfolio leki, o których pisze Konsultant Krajowy w dziedzinie kardiologii: Prof. Jarosław Kaźmierczak, które mogą być również stosowane w zastępstwie Valsartanu ( oczywiście po konsultacji lekarza prowadzącego): candesartan, lisinopril, losartan. – dodaje.
Źródło : https://aptekarski.prowly.com/33746-kto-dostarczy-lek-dla-800-tysiecy-chorych-na-nadcisnienie-gif-wstrzymuje-obrot-40-lekami-kilkunastu-firm