Palin wycofany ze sprzedaży

GIF wycofuje antybiotyk Palin. Uwaga na niepożądane działania leku na zakażenie dróg moczowych

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat o natychmiastowym wycofaniu produktu leczniczego Palin (Acidum pipemidicum), kapsułki twarde, 200mg. Przyczyną są możliwe działania niepożądane.

1. Palin – wycofane serie

Zgodnie z decyzję Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wycofany ze sprzedaży został środek farmaceutyczny zawierające substancje chinolonowe i fluorochinolonowe. Przyczyną masowego wstrzymania jest możliwe występowanie działań niepożądanych.

Palin jest stosowany w leczeniu ostrego i przewlekłego zakażenia dolnych dróg moczowych i zakażenia pochwy wywołanego przez drobnoustroje. Przepisuje się go w celu zapobiegania nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, ze względu na dobro pacjentów. Komunikat GIF dotyczy leku Palin o następujących numerach serii:

  • ES9801, data ważności: 30.09.2019
  • FL9729, data ważności: 31.05.2020
  • FZ2061, data ważności: 31.12.2020
  • GF4989, data ważności: 31.12.2020
  • GN0357, data ważności: 31.07.2021
  • GV4719, data ważności: 30.09.2021
  • GY6014, data ważności: 30.09.2021
  • HC1062, data ważności: 28.02.2022
  • HN1070, data ważności: 31.10.2022
  • HR0676, data ważności: 31.10.2022
  • HU2932, data ważności: 28.02.2023
  • JE7851, data ważności: 31.07.2023
  • JF8908, data ważności: 31.07.2023

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Austria

Decyzja Komisji Europejskiej została wydana po ocenie naukowej Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, z której wynikało, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających kwas pipemidowy nie jest już korzystny. Składnik ten może wywoływać działanie niepożądane, takie jak: może wywoływać drgawki, reakcje fotouczuleniowe, alergie, wykazuje też działanie porfirogenne.

Porfiria, a raczej porfirie, to grupa chorób związanych z metabolizmem ludzkiego organizmu. Jest to niezwykłe schorzenie owiane tajemnicą, a to za sprawą najczęstszej występującej – skórnej postaci tej choroby, która charakteryzuje się nadwrażliwością na światło słoneczne. Z tego powodu porfirię potocznie określa się mianem „wampiryzmu”.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Inspektorat podkreśla, że jest to konieczne ze względu na ochronę życia ludzkiego. Taka decyzja może być jeszcze wydana dla zabezpieczenia gospodarki przed ciężkimi stratami, ze względu na ważny interes społeczny, lub wyjątkowo ważny interes strony.

Link do decyzji GIF : https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1527,Decyzja-Nr-65WC2019.html

Źródło : https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1527,Decyzja-Nr-65WC2019.html

Foto źródło : domena publiczna