Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml – wycofany z obrotu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu dwóch serii leku Ranic (Ranitidiunum). Jest to roztwór stosowany jest w leczeniu krwawienia wrzodów żołądka lub dwunastnicy.

1. Ranic – wycofane serie

GIF z dniem 19 października 2019 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ranic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji.

Wadliwe serie:

  • JE7613, termin ważności: 29.02.2020 r. ,
  • JT2066, termin ważności: 31.10.2020 r.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz GmbH, Austria.

Powodem wycofania jest wykrycie zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum. Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) umieściła NDMA w grupie substancji, która może powodować występowanie nowotworów u człowieka.

Lek znajduje się w obrocie również innych państw.

2. Ranic – co to jest?

Ranic jest stosowany w leczeniu zapobiegającym nawrotom krwawienia z wrzodu żołądka lub dwunastnicy. Jest również stosowany w celu zapobiegania zachłyśnięciu kwaśną treścią żołądkową przed znieczuleniem ogólnym u chorych.

Podawanie leku jest wskazane w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego i chorobie refluksowej u dzieci.

Wadliwe serie należy oddać do najbliższej apteki w celu utylizacji.

Link do decyzji GIF : https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1530,Decyzja-Nr-67WC2019.html

Więcej o wstrzymaniu w obrocie leków zawierających ranitydynę przeczytasz tutaj :

Główny Inspektor Farmaceutyczny 19 września 2019 r. wydał 11 decyzji o wstrzymaniu w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum. Przyczyną wstrzymania produktów w obrocie jest podejrzenie zanieczyszczenia substancji czynnej N-nitrozodimetylenoaminą (NDMA).

Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał informacje, w systemie szybkiego powiadamiania Rapid Alert o zidentyfikowaniu zanieczyszczenia N-Nitrozodimetylenoaminą (NDMA), w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum, znajdujących się w obrocie na rynkach innych państw. Po analizie zebranego materiału GIF uznał, że w interesie społecznym jest prewencyjne wstrzymanie w obrocie wszystkich produktów leczniczych zawierających tę substancję czynną.

Decyzje te oznaczają, że do momentu uzyskania potwierdzenia jakości tych produktów leczniczych obrót nimi (sprzedaż) jest wstrzymany we wszystkich hurtowniach i aptekach.

Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczą decyzje, powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.

Deczyje wstrzymujące dotyczą:

  • Raniberl Max, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml
  • Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
  • Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
  • Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg
  • Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg
  • Ranitydyna Aurovitas, tabletki powlekane 150 mg
  • Riflux, tabletki musujące 150 mg
  • Solvertyl, roztwór do wstrzykiwań 25 mg/ml

Wszystkie decyzje publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.

Źródło : https://www.gif.gov.pl/pl/aktualnosci/1521,Wstrzymanie-w-obrocie-produktow-leczniczych-zawierajacych-substancje-czynna-Rani.html

https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1530,Decyzja-Nr-67WC2019.html