Dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki COVID-19 Moderna
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 8 stycznia 2021 r. w sprawie wydania rekomendacji dotyczącej wydania przez Europejską Agencję Leków (EMA) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki COVID-19 Moderna
Grzegorz Cessak
Informacja Prezesa Urzędu z dnia 8 stycznia 2021 r.
w sprawie wydania rekomendacji dotyczącej wydania przez Europejską Agencję Leków (EMA)
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki COVID-19 Moderna
Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała o wydaniu rekomendacji dotyczącej wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki COVID-19 Moderna w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku powyżej 18 roku życia. To druga szczepionka przeciwko COVID-19, dla której EMA wydała rekomendacje dotyczące wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu wydał rekomendacje, aby Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zapewni to obywateli UE, że szczepionka spełnia normy UE i wprowadzi zabezpieczenia, kontrole i zobowiązania, które będą podstawą ogólnounijnych kampanii szczepień.
Szczepionka wykazała 94,1% skuteczność w badaniu klinicznym, również u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV. Wysoka skuteczność utrzymywała się również w odniesieniu do wszystkich płci, grup rasowych i etnicznych.
Szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni. Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką przeciwko COVID-19 firmy Moderna były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
Załączniki :
