GIF wycofuje 25 serii żelu Olfen MAX. Sprawdź numery serii

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski 25 serii leku Olfen MAX 20 mg/g w postaci żelu. Decyzja dotyczy trzech wielkości opakowań: 50 g, 100 g i 150 g. Przyczyną jest przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDEA.

Decyzję nr 59/WC/ZW/2026 wydano 12 października 2026 r. Wycofanie obejmuje wyłącznie wskazane serie produktu, a nie wszystkie opakowania Olfen MAX.

Dlaczego Olfen MAX został wycofany?

Jak wynika z informacji dotyczących decyzji GIF, badania stabilności wykazały przekroczenie dopuszczalnego poziomu NDEA, czyli N-nitrozodietyloaminy, po 24 miesiącach przechowywania preparatu.

NDEA należy do grupy zanieczyszczeń nitrozoaminowych, których dopuszczalne limity określa się ze względu na potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze.

Olfen MAX zawiera diklofenak sodowy w dawce 20 mg/g. Jest to żel stosowany miejscowo w celu łagodzenia bólu i stanów zapalnych.

Które serie Olfen MAX wycofano?

Decyzja GIF obejmuje następujące opakowania i numery serii.

Olfen MAX 20 mg/g, żel – opakowanie 50 g

Olfen MAX 20 mg/g, żel – opakowanie 100 g

Olfen MAX 20 mg/g, żel – opakowanie 150 g

Podmiotem odpowiedzialnym za produkt leczniczy jest Teva B.V.

Co powinni zrobić farmaceuci?

W związku z decyzją o wycofaniu z obrotu należy sprawdzić numery serii produktu w aptece i postępować zgodnie z obowiązującymi procedurami dotyczącymi wycofania produktów leczniczych.

W przypadku wątpliwości należy zapoznać się z pełną treścią decyzji GIF i sprawdzić zasady postępowania właściwe dla danej apteki.

Gdzie znaleźć oficjalną decyzję GIF?

Pełna treść decyzji, w tym wykaz wycofanych serii, jest dostępna w Rejestrze Decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Oficjalna decyzja GIF nr 59/WC/ZW/2026:

https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=745

Źródła: Główny Inspektorat Farmaceutyczny, Rejestr Decyzji GIF; Cowzdrowiu.pl.