Będzie pionizacja Inspekcji Farmaceutycznej – jednym z celów jednakowa interpretacja przepisów przez WIF-y w całym kraju
Apteki, hurtownie, ale też inne firmy skarżą się od lat na to, że decyzje podejmowanie przez inspekcję farmaceutyczną w różnych regionach są nieprzewidywalne, czasem wręcz sprzeczne. Podobne opinie były na temat sanepidu, w którym zdecydowano się wprowadzić pionizację i ujednolicanie procedur i interpretacji przepisów. W przypadku GIF są już nie tylko zapowiedzi, ale też ministerialny zespół, który ma wybrać i zaopiniować rozwiązania.
Minister Zdrowia powołał zespół do spraw pionizacji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Zarządzenie w tej sprawie ukazało się w Dzienniku Urzędowym MZ.
Mówiono już o tym wcześniej m.in. gdy wspólne posiedzenie w październiku miały Parlamentarny Zespół ds. Polityki Lekowej oraz Zespół Parlamentarny ds. Ochrony Praw Konsumentów i Przedsiębiorców. Po raz kolejny spierano się m.in. o sieci aptek i reklamy. W trakcie posiedzenia zaprezentowano raport i inne działania Biura Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców związane z aptekami.
Na posiedzeniu zespołów parlamentarnych byli obecni m.in. przedstawiciele Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, sieci aptek, aptek franczyzowych, ale nie było aptekarskiego samorządu, czyli NIA.
Właściciele aptek i farmaceuci skarżyli się m.in. na brak jednolitości w stosowaniu przepisów dotyczących wydawania i zmieniania zezwoleń na prowadzenie aptek. To na co inspekcja farmaceutyczna zgadza się w jednym regionie, bywa niedopuszczalne w innych. Mówiono o planach pionizacji inspekcji.
Co ma zrobić zespół powołany przez MZ?
Członkowie zespołu będą omawiać koncepcje pionizacji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Zaopiniują też projekty dokumentów przedstawionych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego związanych z koncepcją pionizacji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
W zarządzeniu wpisano, że ze swoich prac zespół sporządzi sprawozdanie z rekomendacjami ws. koncepcji pionizacji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz związanych z nią dokumentów, które przedstawi szefowi resortu zdrowia.
W skład Zespołu wchodzi:
1) Przewodniczący – Minister lub wyznaczony przez niego członek kierownictwa Ministerstwa Zdrowia;
2) Zastępca Przewodniczącego – Główny Inspektor Farmaceutyczny;
3) trzech przedstawicieli Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
4) trzech przedstawicieli Ministra;
5) nie więcej niż dwóch przedstawicieli: ministra właściwego do spraw finansów publicznych, ministra ds. administracji publicznej, Centralnego Biura Antykorupcyjnego.
– Główne problemy, które zgłaszają przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne, skupiają się wokół: przepisów antykoncentracyjnych, franczyzy, reklamy i szeroko omawianej nowelizacji Ustawy prawa farmaceutycznego pod nazwą “Apteka dla Aptekarza” (AdA) – zwracał uwagę Jacek Cieplak, zastępca rzecznika małych i średnich przedsiębiorstw na połączonym posiedzeniu Parlamentarnego Zespołu ds. Polityki Lekowej oraz Zespołu Parlamentarnego ds. Ochrony Praw Konsumentów i Przedsiębiorców (25 kwietnia br.).
Raport wskazuje na problemy sporne w interpretacji prawa
W oparciu o te skargi powstał prezentowany przez zastępcę rzecznika raport: “Wpływ zmian przepisów prawa farmaceutycznego na prowadzenie aptek ogólnodostępnych w świetle wniosków o interwencję kierowanych do Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców”.
Cieplak zaznaczył, że raport opisuje problematykę dotyczącą obszarów spornych objętych nadzorem inspekcji farmaceutycznej w oparciu o skargi z lat: 2019-21 i odnosi się do czterech głównych problemów.
Te przepisy skutkowały cofnięciem zezwolenia
Do raportu ustosunkował się też mecenas Paweł Chrupek, z biura Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorstw.
Wyjaśnił, że jeśli chodzi o kwestie szeroko pojętej problematyki “1 procenta” i związanej z nią “AdA”, to główny problem dotyczył postępowań w przedmiocie cofnięcia zezwoleń w stosunku do przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej uzyskane przed wejściem w życie nowelizowanej ustawy.
– Z analizowanych spraw wynika, że WIF-y zajmowały się przedsiębiorcami wówczas, gdy dochodziło do zmiany nazwy apteki, jej siedziby czy wspólnika. W tych sprawach WIF-y najczęściej wzywają przedsiębiorców do przywrócenia stanu zgodnego z prawem – podkreślił.
Przepisy nie mają charakteru retroaktywnego
Zaznaczył, że jeśli chodzi o przepisy antykoncentracyjne, to tak naprawdę zostały one rozstrzygnięte przez ministra zdrowia, który 1 kwietnia 2019 wydał objaśnienie prawne w tej sprawie.
Wskazał on, że ustawodawca nie wprowadził nakazu dostosowania się posiadaczy uprzednio wydanych zezwoleń do wymagań zakreślonych w nowym brzmieniu art. 99 ust. 4 prawa farmaceutycznego. Poza tym MZ wskazał, że niewłaściwym byłoby twierdzenie, że przepisy mają charakter retroaktywny.
Mimo stanowiska ministra zdrowia przedsiębiorcy spotykają się z odmiennymi interpretacjami przepisów. Są one tak skrajnie różne, że działanie uznane za dopuszczalne w jednym województwie w innym może być potraktowane jako naruszenie prawa, wiążące się z cofnięciem zezwolenia.
Problemy związane z franczyzą
Mec. Chrupek wyjaśnił, że jeśli chodzi o kwestie franczyzy, to tutaj główną osią sporu jest to, czy franczyzodawca wywiera decydujący wpływ na globalnych franczyzobiorców. WIF-y i GIF w swoich decyzjach wskazywali na to, że taka sytuacja prowadzi do wywierania decydującego wpływu na działalność aptekarza, co nie powinno mieć miejsca.
Do zagadnienia odniósł się prezes Związku Pracodawców Aptecznych PharmaNET Marcin Piskorski, który przyznał, że branża farmaceutyczna działa w bardzo nieprzychylnych rozwojowi warunkach rozbieżnych interpretacji prawnych, uzależnionych od regionu kraju.
– Przedsiębiorcy nie mogą w nieskończoność działać w takiej sytuacji niestabilności. W różnych województwach prawo jest różnie stosowane – mówił Marcin Piskorski.
Informacja a reklama – tutaj potrzeba doprecyzowania prawa
Mec. Chrupek odniósł się też do kwestii informacji i reklamy oraz nakładania kar administracyjnych i finansowych na apteki w związku z tzw. niedozwoloną reklamą aptek.
– Spór dotyczył tego, czy mamy do czynienia z reklamą czy z informacją – tłumaczył mec. Chrupek.
Jacek Cieplak dodał, że obecnie, kiedy farmaceuci otrzymują coraz szersze kompetencje dotyczące chociażby szczepień pacjentów w aptekach, konieczne jest doprecyzowanie przepisów prawa, co jest reklamą, a co nią nie jest.
– Tutaj chodzi o pacjenta. Jego dobro jest najważniejsze. W kontekście szczepień w aptekach pacjent powinien się dowiedzieć, gdzie, w jakim zakresie i na co może się szczepić – wyjaśnił.
Inspektorat dostrzega problem
W odpowiedzi na te stwierdzenia dyrektor Departamentu Prawnego GIF, Wojciech Krajewski, przyznał, że GIF podjął działania rewizyjne w prowadzonych postępowaniach.
– W większości ze stwierdzeniami z tego raportu się zgadzamy, widzimy ten problem różnego podejścia wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Jednak problem jest bardziej złożony, bo taki został przyjęty model w Prawie farmaceutycznym, że wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni są jedną z inspekcji podlegających wojewodom – mówił Wojciech Krajewski.
Podkreślił, że pod Głównego Inspektora Farmaceutycznego podlegają jako pod organ odwoławczy drugoinstancyjny.
– W związku z tym w podejmowaniu swoich decyzji są niezależni i my jako organ drugiej instancji możemy rozpatrywać prowadzone przez nich postępowania i wydawane decyzje, na etapie odwoławczym – mówił.
GIF planuje pionizację inspekcji, to powinno rozwiązać problem
Wyjaśnił też, że pewnym rozwiązaniem sytuacji, w której WIF-y odmiennie interpretują prawo, może być planowana pionizacja inspekcji.
– W tym kierunku chcielibyśmy podążać, żeby zakończyć te rozbieżności na poziomie poszczególnych województw. Mam nadzieję, że przy wsparciu ministra zdrowia w tym kierunku do pójdzie – wyjaśnił Krajewski.
Dodał też, że podobny raport jak ten przedstawiony przez Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorstw jest przygotowywany obecnie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Treść zarządzenia poniżej:
Źródło: Cowzdrowiu – Inspekcja Farmaceutyczna idzie w ślady sanepidu