Pytania i odpowiedzi – ustawa o zawodzie farmaceuty!

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przygotował dla Państwa odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dot. zmian w przepisach ustawy prawo farmaceutyczne, które zostały wprowadzone ustawą o zawodzie farmaceuty.

1. Czy z chwilą wejścia w życie ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), tj. z dniem 16 kwietnia 2021 r., kierownik apteki ogólnodostępnej może być zatrudniony na część etatu, np. na 1/2 etatu?

Kierownik apteki ogólnodostępnej powinien być zatrudniony na pełen etat. Osobisty charakter obowiązków nałożonych na kierownika apteki ogólnodostępnej, na który wskazuje art. 88 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.; dalej: u.p.f.”), jak również liczba tych obowiązków oraz ich istota dla funkcjonowania apteki ogólnodostępnej, świadczy o tym, że do ich prawidłowej realizacji niezbędne jest świadczenie pracy w ramach pełnego etatu. Dodatkowo, zakładając spójność przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, należy zauważyć, że skoro ustawodawca zadecydował o obowiązku zatrudnienia kierownika apteki szpitalnej co najmniej w wymiarze (równoważnika) 1 etatu w pełnym wymiarze godzin (art. 87a ust. 1 pkt 1 lit. a) u.p.f.), to brak jest podstaw do przyjęcia, że stanowisko kierownika apteki może być obsadzone jedynie w części etatu.

2. Zgodnie z art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), zawód farmaceuty jest samodzielnym zawodem medycznym. Czy w związku z powyższym, czas pracy farmaceuty zatrudnionego w aptece ogólnodostępnej nie może przekraczać 7 godzin 35 minut na dobę i przeciętnie 37 godzin 55 minut na tydzień w przeciętnie pięciodniowym tygodniu pracy w przyjętym okresie rozliczeniowym?

Przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.) regulujące funkcjonowanie apteki ogólnodostępnej nie odsyłają do art. 93 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2021 r. poz. 711), zgodnie z którym czas pracy pracowników zatrudnionych w podmiocie leczniczym, z zastrzeżeniem art. 94 ust. 1 ustawy, w przyjętym okresie rozliczeniowym, nie może przekraczać 7 godzin 35 minut na dobę i przeciętnie 37 godzin 55 minut na tydzień w przeciętnie pięciodniowym tygodniu pracy w przyjętym okresie rozliczeniowym. Jednocześnie, apteka ogólnodostępna nie jest podmiotem leczniczym. W rezultacie, w przypadku aptek ogólnodostępnych zastosowanie znajdują przepisy ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2020 r. poz. 1320), w szczególności art. 129 § 1 wskazanej ustawy.

3. Czy kierownik apteki ogólnodostępnej może wyznaczyć technika farmaceutycznego jako osobę odpowiedzialną za dokonywanie zwrotów produktów leczniczych i wyrobów medycznych do hurtowni farmaceutycznych, z wyłączeniem produktów leczniczych psychotropowych i zawierających środki odurzające?

Tak. Dopuszczalne jest wyznaczenie technika farmaceutycznego jako osoby odpowiedzialnej za dokonywanie zwrotów produktów leczniczych i wyrobów medycznych do hurtowni farmaceutycznych, z wyłączeniem produktów leczniczych psychotropowych i zawierających środki odurzające. Kierownik apteki ogólnodostępnej powinien udokumentować powierzenie obowiązków w tym zakresie w formie przyjętej w aptece, zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 2 i 13 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.). Powierzenie powyższych obowiązków nie zwalnia kierownika apteki ogólnodostępnej z odpowiedzialności za ich prawidłową realizację.

4. Czy art. 87a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.) nakłada obowiązek zatrudnienia farmaceuty w aptece szpitalnej lub dziale farmacji szpitalnej w ramach stosunku pracy?

Nie. Wskazany przepis stanowi o „normie zatrudnienia” i „równoważniku” etatu, zatem farmaceuta może świadczyć pracę w aptece szpitalnej lub dziale farmacji szpitalnej zarówno w ramach stosunku pracy, jak również w oparciu o umowę cywilnoprawną – w wymiarze odpowiadającym pełnemu etatowi.

5. Czy zaopatrzenie zakładu leczniczego w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne (w tym zakup, magazynowanie i ekspedycja) obejmujące:

1. materiały opatrunkowe;

2. jednorazowe jałowe i niejałowe wyroby medyczne do implantacji wraz z jednorazowym jałowym i niejałowym oprzyrządowaniem do ich implantacji;

3. jednorazowe jałowe wyroby medyczne do przygotowania i podawania produktów leczniczych, preparatów krwiopochodnych oraz płynów dializacyjnych – połączone z uczestniczeniem w prowadzonej w tych podmiotach gospodarce tymi materiałami i wyrobami, należy do apteki szpitalnej lub działu farmacji szpitalnej?

Tak. Organizacja zaopatrzenia w podmiocie leczniczym w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, w tym wymienione wyżej, należy do zadań zawodowych farmaceuty, zgodnie z art. 4 ust. 4 pkt 7 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97). Zgodnie z art. 86 ust. 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r.– Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.), powyższe zadanie może być realizowane wyłącznie w aptece szpitalnej, aptece zakładowej lub dziale farmacji szpitalnej utworzonym zamiast tych aptek. Przez organizację zaopatrzenia w produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne należy rozumieć ich zamawianie, magazynowanie, wydawanie i ewidencjonowanie.

6. Czy farmaceuta pełniący przed dniem 16 kwietnia 2020 r. funkcję kierownika apteki szpitalnej oraz kierownika działu farmacji szpitalnej ma obowiązek wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w celu uzyskania zgody, o której mowa w art. 88 ust. 1c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.)?

Tak. Zgodnie z art. 93 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2020 r. poz. 97), farmaceuta, który po dniu 16 kwietnia 2020 r. narusza ograniczenia, o których mowa w art. 88 ust. 1a-1c ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest obowiązany dostosować się do wskazanych ograniczeń w terminie do dnia 16 października 2021 r. Farmaceuta powinien zatem, we wskazanym terminie, uzyskać zgodę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na jednoczesne pełnienie funkcji kierownika apteki oraz kierownika działu farmacji szpitalnej.

7. W jaki sposób kierownik apteki ogólnodostępnej powinien dokumentować przekazywanie zadań personelowi apteki, zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 13 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.)?

Wskazana ustawa nie precyzuje formy jaką powinno przyjąć dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki, zatem ustawodawca pozostawił pewną swobodę w określeniu sposobu realizacji tego obowiązku. W tym zakresie należy rozważyć w szczególności wykorzystanie funkcjonujących w aptece systemów komputerowych, korespondencji mailowej, czy dokumentów w formie tradycyjnej. Jednocześnie rekomenduje się utrwalenie przyjętego w aptece sposobu dokumentowania przekazywania zadań personelowi apteki w formie stosownej procedury.

8. Jaki powinien być zakres regularnych kontroli wewnętrznych, do przeprowadzania których zobowiązany jest kierownik apteki ogólnodostępnej, zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 12 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.)?

Wskazana ustawa nie precyzuje treści programu, według którego mają być przeprowadzane kontrole wewnętrzne. W ramach kontroli wewnętrznej, co najmniej raz w roku, zweryfikowana powinna zostać działalność apteki ogólnodostępnej w całym zakresie objętym nadzorem kierownika apteki. Przy czym, zamiast pojedynczej „całościowej” kontroli dopuszczalne jest przeprowadzenie kilku pomniejszych, dotyczących poszczególnych aspektów funkcjonowania apteki ogólnodostępnej nadzorowanych przez kierownika apteki. Zakres audytu wewnętrznego może obejmować wszystkie zagadnienia protokołu kontroli planowej inspekcji farmaceutycznej . Przy czym, częstotliwość weryfikacji działalności apteki powinna być określona w procedurach obowiązujących w aptece i zależeć od liczby zatrudnionego personelu oraz czynności apteki.

9. Czy prowadzenie przez farmaceutę działalności edukacyjnej, promującej zdrowie, polegającej np. na prowadzeniu wykładów, spotkań, konferencji narusza art. 86 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.)? Czy pomiar ciśnienia krwi przez farmaceutę może byś wykonywany wyłącznie w aptece ogólnodostępnej?

Zgodnie z art. 86 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.), to apteka jest miejscem:

1. sprawowania opieki farmaceutycznej, o której mowa w art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2020 r. poz. 97);
2. świadczenia usług farmaceutycznych, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy o zawodzie farmaceuty, zatem w szczególności wykonywania pomiaru ciśnienia krwi (pkt 6);
3. wykonywania zadań zawodowych, o których mowa w art. 4 ust. 4 pkt 1, 2, 4-10 i 13-16 ustawy o zawodzie farmaceuty, zatem w szczególności prowadzenia działalności profilaktycznej, edukacyjnej oraz działalności na rzecz promocji zdrowia (pkt 14).

Zatem, prowadzenie przez farmaceutę działalności edukacyjnej, promującej zdrowie poza apteką, np. prowadzenie wykładów, spotkań, konferencji, itp. nie stanowi przejawu wykonywania zawodu farmaceuty w rozumieniu przepisów ustawy o zawodzie farmaceuty. Działalność taka nie grozi również odpowiedzialnością karną na podstawie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz przepisów ustawy o zawodzie farmaceuty.
Przy czym, należy pamiętać, że prowadzenie działalności dydaktycznej w uczelniach prowadzących studia na kierunku farmacja oraz badań naukowych i prac rozwojowych w dyscyplinie naukowej – nauki farmaceutyczne stanowi przejaw wykonywania zawodu farmaceuty, zgodnie z art. 4 ust. 5 pkt 1 ustawy o zawodzie farmaceuty.

10. Czy istnieje możliwość zatrudnienia farmaceuty w aptece szpitalnej lub dziale farmacji szpitalnej w wymiarze niższym, aniżeli wskazany w art. 87a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.)? Czy wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wydać zgodę w takim zakresie?

Nie. Wskazana ustawa nie przewiduje wyjątków od norm zatrudnienia wskazanych w art. 87a ust. 1 ustawy, w szczególności nie uprawnia wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do wydania zgody na odstępstwo od reguły wynikającej z powyższego przepisu.

11. Jakie wymagania musi spełniać farmaceuta, aby świadczyć usługi farmaceutyczne?

W celu świadczenia usług farmaceutycznych wymienionych w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), wymagane jest posiadanie kwalifikacji do wykonywania zawodu farmaceuty (art. 5 wskazanej ustawy) oraz prawa do wykonywania zawodu farmaceuty (art. 13 wskazanej ustawy).

12. Jakie wymagania musi spełniać farmaceuta, aby objąć funkcję kierownika apteki ogólnodostępnej? Jakie wymagania musi spełniać farmaceuta, aby objąć funkcję kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej? Czy musi on posiadać tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji szpitalnej, farmacji klinicznej lub farmacji aptecznej?

Farmaceuta ubiegający się o objęcie funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej musi spełniać warunki określone w art. 88 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 ze zm.), tj.:
1. posiadać tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy;
2. wypełniać obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
3. wypełniać obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty;
4. dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Farmaceuta ubiegający się o objęcie funkcji kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej musi spełniać warunki określone w art. 93 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, tj.:
1. posiadać co najmniej dwuletnie doświadczenie w wykonywaniu zawodu w aptece szpitalnej lub zakładowej w pełnym wymiarze czasu pracy lub równoważniku czasu pracy;
2. posiadać tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji szpitalnej, farmacji klinicznej lub farmacji aptecznej;
3. dawać rękojmię należytego pełnienia funkcji kierownika apteki;
4. wypełniać obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
5. wypełniać obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty.
Niemniej jednak, zgodnie z art. 91 ust. 3 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2021 r. poz. 97), farmaceuta, który nie spełnia wymogu posiadania specjalizacji (art. 93 ust. 3 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne) może w okresie od dnia 16 kwietnia 2021 r. do dnia 16 kwietnia 2024 r. objąć funkcję kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej i pełnić tę funkcję także po upływie tego okresu. Z kolei farmaceuta obejmujący funkcję kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej po dniu 16 kwietnia 2024 r. musi posiadać stosowną specjalizację.

Źródło: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi—ustawa-o-zawodzie-farmaceuty