Aktualizacja wytycznych KE/EMA dot. wymogów regulacyjnych w okresie pandemi COVID-19.
Kolejna aktualizacja wytycznych dot. wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.
1 lipca 2020 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków opublikowały kolejną aktualizację Wytycznych, zawierających pytania i odpowiedzi dotyczące wymogów regulacyjnych w okresie pandemii COVID-19 dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi („QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC” Revision 3 – 1 July 2020).
W powyższym dokumencie dodano punkty 4.2 – 4.4 dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz doprecyzowano punkt 2.2 dotyczący działań jakie zostaną podjęte w odniesieniu do certyfikatów GMP i zezwoleń na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
Doprecyzowanie punktu 2.2 polegało na dodaniu informacji, że dla miejsc wytwarzania zlokalizowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (Sites located outside the EEA), automatyczne przedłużenie ważności certyfikatu GMP nie obejmie zmian dotyczących zakresu certyfikatu (np. nowych budynków, nowych produktów leczniczych).
W odniesieniu do miejsc wytwarzania zlokalizowanych w Europejskim Obszarze Gospodarczym w/w zmiana nie była konieczna, ponieważ poprzednia wersja Wytycznych zawierała już taką informację.
Źródło : https://www.gov.pl/web/gif/aktualizacja-wytycznych-keema-dot-wymogow-regulacyjnych-w-okresie-pandemi