Trulicity nie będzie już refundowane. Komunikat Ministra Zdrowia w sprawie dostępności i refundacji leków z grupy analogów GLP-1
30 września 2024 r. upływa termin obowiązywania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto dla wszystkich refundowanych prezentacji leku Trulicity – analogu GLP-1:
Trulicity, Dulaglutidum, 0,75 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219130,
Trulicity, Dulaglutidum, 1,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 05909991219161,
Trulicity, Dulaglutidum, 3 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697638,
Trulicity, Dulaglutidum, 4,5 mg, roztwór do wstrzykiwań, 2 wstrzykiwacze po 0,5 ml, GTIN: 08594012697645,
podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Polska sp. z o.o.
Złożone przez Eli Lilly Polska sp. z o.o. wnioski o kontynuację refundacji leku Trulicity nie spełniały warunków określonych przepisami art. 13 ust. 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm., dalej jako ustawa o refundacji), który jednoznacznie wskazuje maksymalną cenę leku wnioskowanego wymaganą w przypadku objęcia refundacją produktu w momencie zakończenia jego okresu wyłączności rynkowej lub ochrony patentowej.
W związku z powyższym Minister Zdrowia nie ma prawnych możliwości kontynuowania refundacji tych leków od 1 października 2024 r. na zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny warunkach.
Ministerstwo Zdrowia dostrzegając w przeszłości analogiczne sytuacje, kiedy to podmioty odpowiedzialne wycofywały się z polskiego rynku w momencie konieczności wypełnienia ustawowego obowiązku obniżenia ceny, zaimplementowało nowe rozwiązania prawne wychodzące naprzeciw firmom farmaceutycznym. Pomimo wprowadzonych niedawną nowelizacją ustawy o refundacji nowych zapisów art. 13 ust. 2a, umożliwiających zróżnicowane sposoby wywiązania się z ustawowego obowiązku redukcji ceny leku dla którego upłynęła wyłączność rynkowa lub ochrona patentowa, Eli Lilly Polska sp. z o.o. podjęło indywidualną decyzję, wynikającą ze strategii marketingowej koncernu, o niedostosowaniu warunków finansowych do obowiązujących przepisów prawa i w konsekwencji braku kontynuacji refundacji przedmiotowych leków.
Leki te będą mogły zostać ponownie objęte refundacją, gdy podmiot odpowiedzialny złoży wnioski spełniające wymogi ustawy o refundacji, o czym został poinformowany przez Ministra Zdrowia.
Jednocześnie Minister Zdrowia informuje, iż nadal dostępne w ramach refundacji będą pozostałe leki z grupy analogów GLP-1, tj. Ozempic i Suliqua, finansowane w następującym wskazaniu klinicznym:
Cukrzyca typu 2 u pacjentów leczonych co najmniej dwoma lekami hipoglikemizującymi, z HbA1c ≥ 7,5%, z otyłością definiowaną jako BMI≥30 kg/m2 oraz bardzo wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym rozumianym jako:
potwierdzona choroba sercowo-naczyniowa, lub
uszkodzenie innych narządów objawiające się poprzez: białkomocz lub przerost lewej komory lub retinopatię, lub
obecność 2 lub więcej głównych czynników ryzyka spośród wymienionych poniżej:
wiek ≥ 55 lat dla mężczyzn, ≥60 lat dla kobiet,
dyslipidemia,
nadciśnienie tętnicze,
palenie tytoniu.
Ministerstwo Zdrowia mając na uwadze sytuację związaną z dostępnością fizyczną i refundacyjną leków z grupy analogów GLP-1, stale monitoruje zachowania tych produktów farmaceutycznych na polskim rynku. Analizy rynkowe i konsultacje z ekspertami klinicznymi wykonane w ostatnim czasie pozwoliły zidentyfikować główne przyczyny aktualnych problemów dotyczących tej grupy leków przeciwcukrzycowych. Poniżej wyszczególniono refundowane obecnie produkty z grupy analogów GLP-1 zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2024 r., zestawiając wskazania rejestracyjne zawarte w charakterystyce poszczególnych produktów leczniczych z wskazaniem refundacyjnym.
Żaden z wyżej wymienionych leków nie posiada zarejestrowanego wskazania do stosowania w leczeniu nadwagi i otyłości. Niemniej jednak, aktualnie przeważająca liczba recept na ww. leki, w tym głównie na produkt Ozempic, wypisywanych jest właśnie w celu leczenia nadwagi i otyłości, czyli we wskazaniu pozarejestracyjnym (off-label). Biorąc pod uwagę ten fakt, olbrzymie zapotrzebowanie na analogi GLP-1 (na przestrzeni ostatnich 3 lat sprzedaż produktu Ozempic wzrosła o około 1 350%) oraz ograniczone możliwości produkcyjne wytwórców, zarówno w Polsce jak i w większości państw członkowskich Unii Europejskiej występują problemy z dostępnością tych leków i trudności w zaopatrywaniu się w nie przez pacjentów, dla których są one dedykowane.
Dodatkowo stosowanie agonistów receptora GLP-1 w celu kontrolowania masy ciała przez osoby bez otyłości lub osoby z nadwagą, które nie są leczone na cukrzycę i nie mają problemów zdrowotnych związanych z wagą, często przywoływane jest w mediach czy portalach społecznościowych, co dodatkowo pogłębia istniejące niedobory i ma poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego. W tym miejscu należy wskazać, że redukcję masy ciała, można w wielu przypadkach z powodzeniem uzyskać zalecając restrykcje dietetyczne i zwiększenie aktywności fizycznej bez wprowadzania farmakoterapii, która często nie jest niezbędna do zastosowania w celu zmniejszenia wagi ciała, jak również, jak każde stosowanie leku, niesie za sobą możliwość wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku konieczności zastosowania leczenia farmakologicznego u pacjentów z otyłością, alternatywnym rozwiązaniem może być użycie leku Mounjaro (tirzepatyd), który zgodnie z jednym ze wskazań rejestracyjnych może być stosowany w leczeniu osób dorosłych z otyłością lub nadwagą. Możliwe jest również zastosowanie produktu leczniczego Saxenda (liraglutyd), który zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym łącznie z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. W tym miejscu należy jednak podkreślić, iż wybór właściwej terapii pozostaje do decyzji lekarza prowadzącego proces terapeutyczny pacjenta.
Z danych przekazanych Ministrowi Zdrowia przez Centrum e-Zdrowie wynika, że w okresie styczeń 2020 r. – maj 2024 r.:
717 tys. pacjentów otrzymało receptę na analogi GLP-1,
ok. 20% pacjentów nie wykupiło zaordynowanych opakowań analogów GLP-1,
z aptek wydano 8,7 mln op. analogów GLP-1, w tym zaledwie 27% z refundacją i aż 73% pełnopłatnie,
większość pacjentów nie realizuje recept w ilości wystarczającej do nieprzerwanego stosowania leku i podania leku następują rzadziej niż raz w tygodniu,
ok. 4% recept wystawianych jest w podmiotach zidentyfikowanych jako receptomaty