Zmiana ustawy Prawo farmaceutyczne – kwalifikacje Osoby Kompetentnej oraz Osoby Wykwalifikowanej.

Prezydent RP podpisał ustawę z dnia 12 września 2025 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne, która modyfikuje przepisy dotyczące kwalifikacji Osoby Kompetentnej oraz Osoby Wykwalifikowanej wytwarzającej lub kontrolującej produkty lecznicze. Nowelizacja wprowadza zmiany w art. 38a i art. 48 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2025 r. poz. 750, z późn. zm.), doprecyzowując wymagania w zakresie wykształcenia tych osób. Zgodnie z nowym brzmieniem przepisów, Osoba Kompetentna i Osoba Wykwalifikowana muszą posiadać wyższe wykształcenie uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych:

• inżynieria biomedyczna,

• inżynieria chemiczna,

• biologia medyczna,

• nauki farmaceutyczne,

• nauki medyczne,

• biotechnologia,

• nauki biologiczne,

• nauki chemiczne,

Minister właściwy do spraw zdrowia określi w rozporządzeniu sposób potwierdzania spełniania wymagań przez osoby pełniące te funkcje oraz dokumenty, jakie będą wymagane w tym celu – z uwzględnieniem konieczności ujednolicenia sposobu weryfikacji kwalifikacji. Osoby, które w dniu wejścia w życie ustawy pełnią obowiązki Osoby Kompetentnej lub Osoby Wykwalifikowanej i spełniają wymagania wynikające z dotychczasowych przepisów, zachowują prawo do dalszego wykonywania swoich obowiązków. Ustawa wejdzie w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.

Źródło: NIA