Europejski pakiet farmaceutyczny może poprawić sytuację dostępności do innowacyjnych terapii lekowych na terenie UE – wskazywali uczestnicy debaty podczas IV edycji międzynarodowej konferencji „Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy” zorganizowanej przez Wydawnictwo Termedia. Dyskutowano też o wyzwaniach branży farmaceutycznej w dobie globalnej konkurencji, potrzebie głębszych zmian legislacyjnych i kolejnych zachęt dla inwestorów.
O wyzwaniach związanych z polityką lekową w Polsce i potencjalnych rozwiązaniach, jakie może przynieść Europejski Pakiet Farmaceutyczny opowiedziała Katarzyna Piotrowska-Radziewicz, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia. Jak poinformowała, wyzwania związane z regulacjami dotyczącymi leków są w UE zbliżone i polegają przede wszystkim na zapewnieniu odpowiedniego dostępu preparatów przy zapewnieniu ich przystępnej ceny. „Polska wprowadziła legislację regulującą limit eksportu dla leków w kraju, a przy okazji system monitoringu, tzw. SMoKL (System Monitorowania Kosztów Leczenia), dzięki któremu dysponujemy wiedzą o zasobach i dostępności poszczególnych preparatów” – mówiła ekspertka.
Według niej zwiększa się stopniowo dostępność do refundacji nowych substancji, więc pacjentom powinno być łatwiej leczyć się preparatami o wyższej skuteczności. Katarzyna Piotrowska-Radziewicz dodała jednak, że średni czas rejestracji nowego leku w Polsce począwszy od zgłoszenia do Europejskiej Agencji Leków (EMA) jest nadal długi – wynosi około trzech lat i mniej więcej tyle czasu ma producent o wystąpienie z wnioskiem o refundację leczenia.
Z wyzwaniem refundacji kosztów leczenia zmaga się obecnie większość państw UE, a zmiana unijnych regulacji w tym zakresie przebiega w „ślimaczym” tempie. Stary Kontynent boryka się również z okresowymi brakami preparatów.
„Zasugerowano więc przepisy mające wspierać wprowadzanie leków generycznych na rynek, a jednocześnie dla równowagi zachęcać do innowacji i opracowywania nowych cząsteczek. Polska jest bardzo aktywna w tych wysiłkach. Uważamy, że wspieranie leków generycznych jest ważne, ponieważ podnosi rzeczywistą dostępność przy zachowaniu przystępnej ceny. Najczęstsze choroby są leczone lekami generycznymi, a wpływ na budżet związany ze stosowaniem tych leków w sektorze publicznym jest stosunkowo niewielki” – stwierdziła Katarzyna Piotrowskiej-Radziewicz.
O wpływie Europejskiego Pakietu Farmaceutycznego na branżę innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego mówiła Nathalie Moll, dyrektor generalna Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA). Jej zdaniem nowe przepisy są szczególnie ważne, bo w ciągu ostatnich 20 lat Europa straciła jedną czwartą z wartości inwestycji na badania i rozwój w świecie farmaceutyków. Zostały one przeniesione w inne miejsca (np. Azja i USA). W tym sensie Stary Kontynent stracił nie tylko inwestycje w badania i rozwój, ale także związane z nimi badania kliniczne (a Polska jest na 12. miejscu pod względem liczby badań klinicznych na świecie). W opinii Nathalie Moll będzie trzeba też zająć się różnicami w dostępie do terapii lekowych między krajami unijnej wspólnoty.
„Od prawodawstwa jako pacjentka, oczekiwałabym przede wszystkim uzyskania większego dostępu do leków. Opublikowaliśmy badanie dotyczące wartości własności intelektualnej, a w szczególności regulacyjnej ochrony danych. To jedna z rzeczy, które proponuje się zmniejszyć. Jeśli jednak ograniczymy regulacyjną ochronę danych, w rzeczywistości stworzymy mniej atrakcyjne środowisko dla inwestycji, więc musimy wziąć na siebie odpowiedzialność i ten trend odwrócić” – wskazywała dyrektor generalna EFPIA.
Uzupełniła, że przemysł farmaceutyczny w UE tworzy bezpośrednio około 850 tysięcy i pośrednio około 2,5 miliona miejsc pracy. „Wnosimy również największy pozytywny wkład w europejski bilans handlowy z ponad 200 miliardami euro rocznie. Jest to więc wartość dla Europy, a także indywidualna wartość dla pacjentów pod względem dostępu” – podsumowała Nathalie Moll.
Sergio Napolitano, główny radca prawny i dyrektor ds. stosunków zewnętrznych Medicines for Europe w swojej wypowiedzi skupił się na mechanizmach zmierzających do zapewnienia równego dostępu do leków dla wszystkich obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej. Zaznaczył, że w przypadku produktów biopodobnych i generycznych konieczne jest wyeliminowanie powielania badań klinicznych między regionami. Innym sposobem jest reforma systemu zachęt innowacyjnych. O ile system nie może opóźniać dostępu do produktów generycznych, przedłużenie ochrony regulacyjnej wpływa na budżety opieki zdrowotnej.
Przedstawiciel Medicines for Europe uważa, że nie powinno się próbować rozwiązywać problemu, tworząc kolejny, który będzie opóźniał wejście na rynek leków generycznych. Innym ważnym elementem związanym z modulacją ochrony regulacyjnej jest stabilność prawna. To kluczowy element dla branży, ponieważ wejście na rynek jest możliwe po wygaśnięciu ochrony, ale trzeba odpowiednio wcześnie zaplanować inwestycje. System zaproponowany przez Komisję Europejską obejmuje prawdopodobnie bardzo krótkie terminy na opracowanie planów inwestycyjnych i uzyskanie pewności prawnej. Dodatkowo dochodzi kwestia regulacji w zakresie API (aktywnego składnika farmaceutycznego) i tego, co może, a czego nie może, robić sam producent.
„W niektórych krajach, w tym niestety na przykład w Polsce, procedury ustalania cen lub refundacji leków generycznych są powiązane z istnieniem patentu na produkt oryginalny, nawet jeśli patent ten jest potencjalnie nieistotny dla wprowadzenia leku generycznego na rynek. Prowadzi to do kilkudniowych, miesięcznych, a czasem nawet wieloletnich opóźnień we wprowadzaniu na rynek leków generycznych i biopodobnych” – zauważył Sergio Napolitano. Dodał, że z tego powodu producenci leków generycznych wykorzystują tzw. wyjątek Bolara, by jak najszybciej włączyć się do gry, jeszcze na etapie obowiązywania ochrony patentowej na API.
„Staramy się osiągnąć jasność z prawnego punktu widzenia w zakresie produkcji API i umożliwić producentom leków generycznych i biopodobnych przeprowadzenie wszystkich procedur regulacyjnych i administracyjnych, które są niezbędne do wprowadzenia produktu na rynek, gdy tylko ochrona wygaśnie” – wyjaśnił Sergio Napolitano.
Sibilia Quilici, dyrektor wykonawcza w Vaccines Europe (EFPIA) nakreśliła wysiłki Unii Europejskiej w zakresie równego i przystępnego cenowo dostępu do szczepionek. Jako największe wyzwanie i zagrożenie dla zdrowia publicznego określiła oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i nietypowe, zwróciła też uwagę na choroby niezakaźne, które ze względu na starzenie się społeczeństwa zaczynają stanowić coraz większy problem. Pacjenci, którzy mają osłabiony układ odpornościowy, często są narażeni na zwiększone ryzyko chorób zakaźnych. Tymczasem zaledwie 0,5 proc. budżetu opieki zdrowotnej przeznacza się na szczepienia i zapobieganie.
„Aż 90 proc. zgonów w europejskich regionach WHO jest spowodowanych chorobami niezakaźnymi, a 70 proc. z nich można zapobiec. Jest to więc tylko podkreślenie znaczenia profilaktyki jako części naszego stanowiska. Szczepienie przeciwko grypie, jeśli spojrzeć na to bardziej szczegółowo, może w rzeczywistości zapobiec ryzyku zawału serca o nawet 50 proc. Tam, gdzie chcemy faktycznie zmniejszyć zużycie antybiotyków, całkowicie pomijamy rolę szczepień w tym procesie. Tymczasem ogólnym celem zapobiegania poprzez szczepienia jest zmniejszenie liczby infekcji, co przekłada się na mniejsze zużycie środków przeciwdrobnoustrojowych” – tłumaczyła Sibilia Quilici.
Zdaniem przedstawicielki Vaccines Europe (EFPIA) trzeba umożliwić państwom członkowskim inwestowanie w profilaktykę, aby nie była ona postrzegana jako koszt, ale jako inwestycja. Zapobieganie poprzez szczepienia jest nawet bardziej opłacalne, ponieważ naprawdę przyczynia się do budowania odporności społeczeństwa, gospodarki i systemu opieki zdrowotnej.
O perspektywie dużego producenta opowiedział z kolei Claus Runge, starszy wiceprezes w Bayer AG – Pharmaceuticals. Okazuje się, że aż 11 sektorów farmaceutycznych firmy jest zlokalizowanych w Europie, a prawie 80 procent API produkowanych jest w Niemczech, mimo rosnących cen energii elektrycznej na Starym Kontynencie. Stany Zjednoczone i Chiny wstrzykują ogromne ilości pieniędzy na wzmocnienie i pobudzenie sektora farmaceutycznego i pod tym względem Europa niestety odstaje. Polityka informująca o nauce z Europy polega na większej pionizacji łańcuchów dostaw i ukierunkowaniu ich na producentów leków generycznych. To znaczy, że przemysł oparty na badaniach zainwestuje gdzie indziej.
„Z mojego doświadczenia wynika, że nawet innowacje mogą być dość opłacalne, w zależności od przyjętego podejścia do produktu. Myślę więc, że jest wiele do zrobienia, aby naprawdę edukować decydentów na temat tego, w jaki sposób podejmowane są decyzje inwestycyjne w sektorze farmaceutycznym” – wspomniał Claus Runge.
