GIF: Przypomnienie o obowiązkach pośrednika wynikających z posiadanego wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
Zgodnie z art. 73c ustawy Prawo farmaceutyczne pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek, w szczególności niezwłocznego zgłaszania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
zmian danych wymienionych w art. 73b ust. 1 tej ustawy tj.: nazwy i adresu przedsiębiorcy, miejsca wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, numeru wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego, rodzaju i kategorii dostępności produktów leczniczych stanowiących przedmiot pośrednictwa. Za zmianę nazwy i adresu przedsiębiorcy lub miejsca wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi pobierana jest opłata w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył wraz ze strukturą tego obrotu. Raporty należy przekazywać terminowo (zaleca się nie później niż do końca miesiąca następującego po zakończonym kwartale). Raport należy dostarczyć również w przypadku, gdy w danym kwartale nie prowadzono czynności z zakresu pośredniczenia w obrocie (w raporcie z takiego okresu należy wykazać stan obrotu na poziomie zerowym).
Pozostałe obowiązki pośrednika określa art. 73e ustawy Prawo farmaceutyczne.
Pisma / raporty powinny być podpisane odręcznie (i wysłane pocztą tradycyjną) albo elektronicznie (kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym i wysłane poprzez platformę e-PUAP urzędu (https://epuap.gov.pl/wps/portal) przez osobę/osoby uprawnione do reprezentowania strony lub osobę działającą na podstawie pełnomocnictwa podpisanego przez osoby umocowane do reprezentowania strony.
W przypadku naruszenia obowiązków należących do pośrednika, braku raportowania o wielkości obrotu:
organ, działając na podstawie art. 73f ustawy Prawo farmaceutyczne, wydaje decyzję o zakazie wykonywania działalności oraz skreśla pośrednika z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi; decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności;
przedsiębiorca/osoba fizyczna, po wykreśleniu z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, zgodnie z art. 73fa ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne, może uzyskać ponowny wpis nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o zakazie wykonywania działalności objętej wpisem.
Informacji w sprawach dotyczących pośredników udziela Departament Inspekcji – Wydział ds. Zezwoleń w Obrocie Hurtowym telefon: +48 22 4410705, mail: gif@gif.gov.pl
Źródło: https://www.gov.pl/web/gif/przypomnienie-o-obowiazkach-posrednika-wynikajacych-z-posiadanego-wpisu-do-krajowego-rejestru-posrednikow-w-obrocie-produktami-leczniczymi