Receptura apteczna od 1 czerwca 2026 r. – nowe obowiązki dla aptek i farmaceutów
Od 1 czerwca 2026 r. apteki wykonujące leki recepturowe muszą stosować nowe wymagania wynikające z narodowej monografii „Leki sporządzane w aptece”, opublikowanej w Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej XIII. To jedna z najważniejszych zmian dotyczących receptury aptecznej w ostatnich latach.
Choć nie jest to nowelizacja Prawa farmaceutycznego ani nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia, zmiany mają charakter obowiązujący i dotyczą wszystkich aptek wykonujących leki recepturowe.
Monografia „Leki sporządzane w aptece” stała się obowiązująca
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował, że od 1 czerwca 2026 r. obowiązują wymagania zawarte w narodowej monografii „Leki sporządzane w aptece”, opublikowanej w Suplemencie 2025 do Farmakopei Polskiej XIII.
Dotychczas monografia miała przede wszystkim charakter informacyjny i edukacyjny. Obecnie jej zapisy stanowią obowiązujący standard postępowania podczas sporządzania leków recepturowych.
Większy nacisk na dokumentację receptury
Jednym z najważniejszych elementów nowych wymagań jest rozszerzenie obowiązków dokumentacyjnych.
Celem zmian jest zapewnienie pełnej identyfikowalności procesu sporządzania leku recepturowego. Dokumentacja powinna umożliwiać odtworzenie całego procesu wykonania preparatu – od wykorzystanych surowców farmaceutycznych, przez przebieg sporządzania, aż po wykonane czynności kontrolne.
W praktyce oznacza to konieczność prowadzenia bardziej szczegółowych zapisów dotyczących:
- wykorzystanych surowców farmaceutycznych,
- zastosowanych procedur technologicznych,
- kontroli jakości wykonania,
- osób uczestniczących w sporządzaniu preparatu,
- działań podejmowanych w przypadku stwierdzenia niezgodności.
Kontrola jakości i analiza błędów
Nowe wymagania farmakopealne zwracają również uwagę na konieczność wdrożenia mechanizmów pozwalających na identyfikację oraz analizę błędów recepturowych.
Ma to umożliwić skuteczniejsze zarządzanie jakością w recepturze aptecznej oraz zwiększyć bezpieczeństwo pacjentów korzystających z leków wykonywanych indywidualnie na podstawie recept lekarskich.
Co powinny zrobić apteki?
Eksperci samorządu aptekarskiego wskazują, że każda apteka wykonująca recepturę powinna:
- zweryfikować obowiązujące procedury recepturowe,
- przeanalizować treść nowej monografii,
- dostosować dokumentację wewnętrzną,
- przeszkolić personel wykonujący leki recepturowe,
- przygotować się do ewentualnej kontroli zgodności z wymaganiami Farmakopei Polskiej.
To nie jest jeszcze duża reforma receptury
Warto podkreślić, że obowiązujące od 1 czerwca 2026 r. zmiany nie są tożsame z projektowaną reformą receptury aptecznej przygotowywaną przez Ministerstwo Zdrowia.
Propozycje dotyczące centralizacji receptury lub zwolnienia części aptek z obowiązku wykonywania leków recepturowych pozostają obecnie na etapie prac legislacyjnych i nie obowiązują.
Dla farmaceutów najważniejszą zmianą jest obecnie wdrożenie wymagań wynikających z Farmakopei Polskiej XIII i dostosowanie organizacji pracy receptury do nowych standardów dokumentacyjnych oraz jakościowych.
Podsumowanie
Od 1 czerwca 2026 r. receptura apteczna funkcjonuje według nowych, obowiązujących standardów farmakopealnych. Największe znaczenie mają rozszerzone wymagania dotyczące dokumentacji, kontroli jakości oraz możliwości odtworzenia procesu sporządzania leku recepturowego.
Dla aptek oznacza to konieczność aktualizacji procedur oraz dostosowania codziennej praktyki do wymagań monografii „Leki sporządzane w aptece”.